Il Sistema Sanitario italiano sta vivendo un momento di difficile transizione dove le nuove tecnologie in campo medico-diagnostico hanno dimostrato notevole capacità d’innovazione in un breve lasso di tempo, mentre le capacità amministrative e di management del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) sono rallentate dalle diverse problematiche dello stesso, (contenimento della spesa pubblica, ottimizzazione delle politiche  pubbliche, instabilità politica, ecc.)¹. Per questo motivo è di fondamentale importanza da parte degli attori pubblici e privati convolti nel SSN definire il reale valore di un gruppo o di una singola tecnologia. Negli ultimi anni stiamo assistendo ad una trasformazione del panorama biomedicale nel quale i test diagnostici sono diventati di vitale importanza dal punto di vista sanitario; circa il 66% delle decisioni cliniche vengono intraprese basandosi sui risultati dei test diagnostici². Tale trasformazione ha comportato un aumento della complessità che mette a rischio l’accessibilità alle nuove tecnologie in campo diagnostico e di conseguenza l’accesso alle cure necessarie; tuttavia le barriere di accesso non dipendono solo esclusivamente dal grado dell’innovazione ma anche da un processo decisionale amministrativo che è privo di aggiornamento basti pensare al mancato aggiornamento dei LEA (Livelli Essenziali di Assistenza) ed alla non uniformità dei vari Nomenclatori Tariffari regionali. Per far fronte a questo cambio di paradigma la funzione del Market Access, già presente da un paio di decenni in ambito farmaceutico, è stata introdotta anche in ambito biomedicale, applicando alla conoscenza della materia “Diagnostica” programmi innovativi basati su soluzioni chiave per il paziente e per il “Sistema Salute”. Attualmente le aziende che dispongono di questa funzione non sono numerose tuttavia negli ultimi anni vi è stato un costante aumento. L’attività del Market Access consiste nell’identificare il valore di una tecnologia sanitaria su base scientifico-economica al fine di semplificare l’accesso per il paziente e per il SSN; tale attività diventa un fattore cruciale per il successo commerciale, soprattutto quando si tratta di co-creare valore tra i vari stakeholders. Inoltre utilizzando un approccio definito “Value Base Healthcare”, basato sui reali benefici prodotti da una nuova tecnologia, è possibile supportare il decisore pubblico/privato ad una scelta consapevole delle tecnologie da utilizzare in campo diagnostico3. Più nello specifico il Market Access si occupa di svolgere attività di economia sanitaria quali: realizzazione di studi di HTA ed esecuzione di analisi economiche complesse (Budget Impact, Costo- Efficacia e/o Costo-Utilità) a supporto del valore clinico di un test diagnostico. Inoltre determina attraverso l’instaurazione di un discorso proficuo e costruttivo con gli attori decisionali (e.g. payers, stakeholders istituzionali, società scientifiche) favorendo una migliore possibilità di accesso alla diagnosi e di conseguenza alle cure dei pazienti. In ambito sanitario vi è sempre una maggiore esigenza di sviluppare evidenze di tipo scientifico-economico in quanto ogni anno la domanda sanitaria risulta essere in costante aumento mentre la gestione delle risorse sanitarie resta pressoché invariata.

Key Messages:

• Valutazione economiche attraverso studi di HTA determinano un valore aggiunto per il SSN.
• Miglioramento dell’accesso alla diagnosi veicolato da un confronto costruttivo con gli decisori pubblico/privati coinvolti nel SSN come fine ultimo di agevolare tutto il percorso terapeutico del paziente.

Esempi di attività svolte in ambito sanitario nazionale sono in aumento, a dimostrazione di ciò per far fronte al Piano Oncologico nazionale promosso dal Ministero della Salute sono stati svolti incontri con Società scientifiche (tra cui SIAPEC), istituzioni nazionali e regionali, relativo alle nuove tecniche di diagnosi per il malato oncologico. Test diagnostici di accompagnamento e di profilazione genomica costituiscono l’apripista della medicina di precisione indirizzando pazienti a terapie più appropriate e conseguentemente più efficaci ma anche più onerose; onde per cui è necessario che la diagnostica sia in prima linea per determinare un  cambiamento, supportata da valutazioni economiche che possano dimostrare il valore e la sostenibilità del test diagnostico da condurre.